合肥無塵凈化車間裝修是生產的全過程,從管結果變為管因素。空氣潔凈作為一個大的方面,則是GMP凈化車間工程的一個大因素。在空氣潔凈這一大因素中,同樣也有許多具體的環節和因素,空氣潔凈是靠控制所有與其有關的因素和因素變化過程實現的。如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。那么,GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?
在我國無塵凈化車間與空氣潔凈度要求的規定如下:
1)、合肥無塵凈化車間裝修藥品生產企業,必須要有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
2)、廠房裝修,按照生產工藝流程,以及要求的空氣潔凈度,別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作,不得相互妨礙。
3)、在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。GMP凈化車間的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
4)、進入合肥無塵凈化車間裝修,空氣必須凈化,根據生產工藝要求,劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
5)、合肥無塵凈化車間裝修車間的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位,均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。
6)、合肥無塵凈化車間裝修車間的溫度,以及相對濕度。應與藥品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
7)、與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣,與惰性氣體。應經凈化處理,符合生產要求。
8)、合肥無塵凈化車間裝修倉儲區時,要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制,同時需要符合儲存要求,并定期監測。
9)、合肥無塵凈化車間裝修,根據藥品生產工藝要求,無塵凈化車間設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
根據無塵凈化車間裝修要求,藥品的生產環境,主要是要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是無塵凈化車間空氣潔凈技術,需要解決的主要問題。
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